ĐĂNG KÝ THIẾT BỊ Y TẾ : CERINS (VN)

ĐĂNG KÝ THIẾT BỊ Y TẾ (MEDICAL DEVICE REGISTRATION)

Dưới sự giám sát của Cơ quan Liên bang Giám sát Y tế và Phúc lợi – ROSZDRAVNADZOR, chứng nhận/đăng ký thiết bị y tế được cấp và quản lý theo Luật Liên bang Nga số 323-ФЗ ngày 21/09/2011 – “Về các nguyên tắc cơ bản trong chăm sóc sức khỏe tại Liên bang Nga”. Theo quy định của luật này, các sản phẩm được xác định là thiết bị y tế đều bắt buộc phải thực hiện đăng ký thiết bị y tế.

ĐỊNH NGHĨA THIẾT BỊ Y TẾ THEO LUẬT LIÊN BANG NGA

Thiết bị y tế là bất kỳ dụng cụ, máy móc, thiết bị, vật liệu và các sản phẩm khác được sử dụng cho mục đích y tế, đơn lẻ hoặc kết hợp với nhau, cùng với các phụ kiện cần thiết cho việc sử dụng các sản phẩm đó vào mục đích y tế, bao gồm phần mềm chuyên dụng. Các thiết bị này được thiết kế và sản xuất nhằm phục vụ việc phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị và phục hồi chức năng bệnh tật; theo dõi tình trạng cơ thể con người; nghiên cứu y học; phục hồi, thay thế hoặc thay đổi cấu trúc giải phẫu hay chức năng sinh lý của cơ thể người; ngăn ngừa hoặc chấm dứt thai kỳ, với điều kiện chức năng chính của thiết bị không được thực hiện thông qua tác động dược lý, miễn dịch, di truyền hoặc chuyển hóa. Các thiết bị y tế có thể được công nhận là có thể thay thế lẫn nhau nếu chúng tương đương về chức năng, chất lượng và đặc tính kỹ thuật, đồng thời có khả năng thay thế cho nhau trong sử dụng.

PHÂN LOẠI ĐĂNG KÝ THIẾT BỊ Y TẾ

Thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro tiềm ẩn khi sử dụng cho mục đích y tế, bao gồm các nhóm chính sau:

LOẠI 1 – THIẾT BỊ RỦI RO THẤP

Kính hiển vi
Cân y tế
Giường bệnh
Bàn mổ
Ghế nha khoa
Kính, thấu kính, lăng kính dùng cho kiểm tra thị lực
Băng gạc và phụ kiện
Dụng cụ nha khoa và phẫu thuật thông dụng
v.v

LOẠI 2A – THIẾT BỊ RỦI RO TRUNG BÌNH

Máy đo thính lực
Máy đo chức năng hô hấp (spirometer)
Camera ảnh nhiệt
Thiết bị phòng thí nghiệm
Máy hút phẫu thuật
Buồng khử trùng
Đèn diệt khuẩn
Kính và kính áp tròng
Thiết bị điều trị UHF, SHF, EHF, tần số thấp, liệu pháp từ và laser
Máy thở
Dụng cụ chứa và vận chuyển máu
Máy hít oxy
Vật liệu nha khoa (xi măng, nhựa, v.v.)
V.v.

LOẠI 3 – THIẾT BỊ CÓ RỦI RO CAO

Máy tán sỏi
Van tim nhân tạo
Thiết bị cấy ghép
Mạch máu nhân tạo
Dụng cụ tránh thai trong tử cung
Thiết bị truyền dịch và truyền máu
Máy tạo nhịp tim
Máy tim – phổi và các thiết bị thay thế cơ quan sống khác
V.v.

LƯU Ý ĐẶC BIỆT VỀ ĐĂNG KÝ THIẾT BỊ Y TẾ

Thủ tục đăng ký và chứng nhận thiết bị y tế được đánh giá là phức tạp hơn so với các hình thức chứng nhận hoặc đăng ký khác, do liên quan trực tiếp đến việc bảo vệ sức khỏe con người. Vì vậy, quy trình này yêu cầu nộp và thẩm định đầy đủ các báo cáo thử nghiệm lâm sàng và đánh giá hiệu quả bởi hội đồng chuyên môn có thẩm quyền.

NGA

Footer

Footer information