CHÂU ÂU : CERINS (VN)

Dấu CE là gì?

Dấu CE (Conformité Européenne) là dấu chứng nhận hợp chuẩn bắt buộc đối với các sản phẩm được đưa ra thị trường trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Khi gắn dấu CE, nhà sản xuất tuyên bố rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu được quy định trong các văn bản pháp luật liên quan của Liên minh Châu Âu (EU).

Dấu CE cho phép sản phẩm được lưu thông và kinh doanh tự do trên toàn EU, bất kể sản phẩm được sản xuất ở đâu. CE Marking chỉ áp dụng cho những sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của các quy định/tiêu chuẩn hài hòa của EU và có yêu cầu bắt buộc gắn dấu CE.

Nhà sản xuất chịu trách nhiệm đảm bảo sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu pháp lý hiện hành của EU và thực hiện việc gắn dấu CE. Trong những trường hợp luật định yêu cầu, Tổ chức được Chỉ định (Notified Body, NB) — là tổ chức độc lập được một quốc gia thành viên EU chỉ định — sẽ tham gia đánh giá sự phù hợp của sản phẩm. Các NB thường được sử dụng cho hoạt động đánh giá sự phù hợp của bên thứ ba, đặc biệt đối với các sản phẩm có mức độ rủi ro cao. Khi có sự tham gia của Notified Body, mã số định danh gồm 4 chữ số của tổ chức này phải được hiển thị bên cạnh dấu CE.

Dịch vụ hỗ trợ CE Marking toàn diện của chúng tôi

Phân tích GAP & Đánh giá sản phẩm

Xác định các chỉ thị và quy định EU áp dụng cho sản phẩm của bạn
Nhận diện các yêu cầu và GAP tuân thủ hiện tại
Đánh giá hồ sơ kỹ thuật và báo cáo thử nghiệm
Rà soát thiết kế sản phẩm theo các tiêu chuẩn áp dụng
Cung cấp lộ trình rõ ràng để đạt được chứng nhận CE

Chuẩn bị Hồ sơ Kỹ thuật

Biên soạn Hồ sơ Kỹ thuật (Technical File) theo yêu cầu của EU
Soạn thảo Tuyên bố Phù hợp (Declaration of Conformity – DoC)
Lập tài liệu đánh giá rủi ro và phân tích an toàn
Soạn hướng dẫn sử dụng và cảnh báo an toàn bằng các ngôn ngữ bắt buộc
Duy trì hồ sơ sẵn sàng cho việc thanh tra của cơ quan quản lý

Thử nghiệm & Chứng nhận

Kết nối với các Notified Body được EU công nhận khi cần thiết
Điều phối thử nghiệm sản phẩm theo các tiêu chuẩn hài hòa EN liên quan
Quản lý quy trình chứng nhận đối với các sản phẩm cần đánh giá bởi bên thứ ba
Rà soát và xác minh báo cáo thử nghiệm nhằm đảm bảo tuân thủ
Hỗ trợ lựa chọn mô-đun đánh giá theo Khung Pháp lý Mới (New Legislative Framework)

Danh mục sản phẩm áp dụng

Dịch vụ CE Marking của chúng tôi bao phủ nhiều nhóm sản phẩm tiêu dùng, bao gồm:

Đồ chơi (Chỉ thị An toàn Đồ chơi 2009/48/EC)
Thiết bị điện và điện tử (Chỉ thị Điện áp Thấp, Chỉ thị EMC, RoHS)
Trang bị bảo hộ cá nhân (Quy định PPE EU 2016/425)
Máy móc và thiết bị (Chỉ thị Máy móc 2006/42/EC)
Sản phẩm xây dựng (CPR 305/2011)
Thiết bị y tế (MDR 2017/745, IVDR 2017/746)
Thiết bị vô tuyến (RED 2014/53/EU)
Thiết bị chịu áp suất (PED 2014/68/EU)

Hỗ trợ Giám sát Sau Khi Lưu hành

Tư vấn duy trì tuân thủ CE trong suốt vòng đời sản phẩm
Hỗ trợ thay đổi thiết kế và tái chứng nhận khi cần
Hỗ trợ làm việc với cơ quan giám sát thị trường EU
Đào tạo về nghĩa vụ tuân thủ và các thông lệ tốt nhất của EU
Cập nhật các thay đổi pháp lý ảnh hưởng đến sản phẩm của bạn

CHỨNG NHẬN

Footer

Footer information