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俄罗斯
Contact Us >医疗器械注册
在联邦福利监督局 - ROSZDRAVNADZOR 的监督下，颁发医疗器械注册（证书）。 它由联邦福利局根据俄罗斯联邦法律 No.323-FZ 21.09.2011“关于俄罗斯联邦的基本医疗保健原则”发布和记录。 以下是订单中定义的医疗器械，需要医疗器械注册。
俄罗斯联邦法律定义医疗产品是指用于医疗目的的任何仪器、仪器、器具、设备、材料和其他产品 ， 单独或相互组合 ， 以及与这些产品为医疗目的应 用所需的其他附件，包括特殊软件 ，为疾病的预防、诊断、治疗和康复，监测人体状态，医学研究，康复，替代，改变人体解剖 结构或生理功能 ， 预防或流产而设计和制造的。 不是通过药理学、免疫学、遗传或代谢作用实现的。 如果医疗器械在功能、质量和技术特性方面具有可比性并且能够相互替换，则它们可以被认为是可互换的。
医疗器械注册分类
医疗产品根据医疗用途的潜在风险程度进行分类，以下是属于不同类别的主要对象。
Class 1 – 低风险产品
- 显微镜
- 医疗秤
- 病床
- OR 表
- 牙医椅
- 测试眼镜、镜片、棱镜
- 绷带和配件
- 一般用途的牙科和外科器械
- 等等
CLASS 2A – 一般风险产品
- 听力计
- 肺活量计
- 热像仪
- 实验室设备
- 手术抽吸泵
- 消毒室
- 杀菌灯
- 眼镜和隐形眼镜
- 用于 UHF、SHF、EHF、LF、磁疗和激光治疗的设备
- 通风设备
- 用于储存和运输血液的容器
- 氧气吸入器
- 牙科材料（水泥、塑料等）
- 等等
CLASS 3 – 高风险产品
- 碎石机
- 人工心脏瓣膜
- 植入物
- 假体血管
- 宫内避孕药
- 输液和输血设备
- 心脏起搏器
- 肺机和其他重要器官替代品
- 等等。
医疗器械注册特别说明
与其他认证或注册相比，医疗注册和认证相当复杂。 它直接关系到人类健康保护，需要适当的临床试验和效率评估报告提交委 会审查。
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