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CERTIFICATION

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CE Mark 서비스 소개

QCVN

*CE Mark(Conformité Européenne)**은 유럽경제지역(EEA) 내에서 판매되는 제품에 반드시 부착해야 하는 적합성 표시입니다. CE Mark를 통해 제조업체는 제품이 해당 EU 제품 관련 법규 요구사항을 준수함을 선언하게 됩니다.

CE 마킹이 부착된 제품은 제조 국가와 상관없이 EU 전역에서 자유롭게 유통 및 판매될 수 있습니다. 단, CE Mark는 관련 EU 조화 법규에서 명시적으로 요구하는 제품에 한해 필수입니다.

제조업체는 제품이 모든 EU 요구사항을 충족하도록 책임을 지며, CE Mark를 직접 부착해야 합니다. 법규상 요구되는 경우, EU 회원국이 지정한 **Notified Body(인증기관)**가 제품 적합성 평가에 참여할 수 있습니다. 특히 고위험 제품은 제3자 적합성 평가를 위해 Notified Body의 참여가 일반적입니다.

종합 CE Mark 지원 서비스

Gap 분석 및 제품 평가

  • 제품에 적용되는 EU 지침 및 규정 확인
  • 현재 준수 현황 및 요구사항 분석
  • 기술 문서 및 시험 보고서 필요 사항 평가
  • 제품 설계 기준 검토
  • CE 적합성 확보를 위한 단계별 로드맵 제공

기술 문서 작성

  • EU 법규 요구사항에 따른 종합 기술 파일(Technical File) 작성
  • 적합성 선언서(DoC, Declaration of Conformity) 준비
  • 위험성 평가 및 안전 분석 문서화
  • 사용자 매뉴얼 및 안전 지침 다국어 작성
  • 규제 당국 점검 대비 문서 관리

시험 및 인증 지원

  • 필요 시 공인 EU Notified Body 연결
  • 관련 EN(유럽 표준) 기준 시험 조율
  • 제3자 평가가 필요한 제품의 인증 프로세스 관리
  • 시험 보고서 검토 및 적합성 확인
  • 신법체계(NLF) 모듈 선택 지원

적용 제품군

당사의 CE 마킹 서비스는 다음과 같은 소비재를 포함한 다양한 제품에 적용될 예정입니다:

  • 장난감(Toy Safety Directive 2009/48/EC)
  • 전기/전자 장비(Low Voltage Directive, EMC Directive, RoHS)
  • 개인보호장비(PPE Regulation EU 2016/425)
  • 기계 및 장비(Machinery Directive 2006/42/EC)
  • 건축 자재(CPR 305/2011)
  • 의료기기(MDR 2017/745, IVDR 2017/746)
  • 무선통신기기(RED 2014/53/EU)
  • 압력 장비(PED 2014/68/EU)

사후 관리 지원

  • 제품 수명주기 전반에 걸친 CE 적합성 유지 가이드
  • 설계 변경 및 재인증 지원
  • 시장감시 기관 문의 대응 지원
  • EU 준수 의무 및 모범 사례 교육
  • 제품 관련 규제 변경 사항 최신 정보 제공

CONTACT

CERINS Headquarters

B-905, Woolim Blue 9 Business Center, 583, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul, Korea +82 2 337 4611